A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou na quarta-feira (11/11), a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A ANVISA disse ter recebido do Instituto Butantan, novas informações sobre o Evento Adverso Grave (EAG) que levou a agência a suspender os estudos na segunda-feira (09/11).

— Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina — informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a ANVISA voltou a defender a medida adotada na última segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o ‘princípio da precaução’, quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a ANVISA disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu na terça-feira (10/11) esses dados do Instituto Butantan.

Notícias no WhatsApp:

Receba as notícias do Site Clic Portela no seu telefone celular? Clique aqui e faça parte do nosso grupo de WhatsApp.