A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

A decisão, deliberada na quinta-feira (10/12), durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 02 de dezembro pela própria ANVISA.

Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a ANVISA ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

— Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina — informou, por meio de nota, a ANVISA.

A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um ‘público previamente definido’, não substituindo o registro sanitário.

— A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19 — detalhou a ANVISA.

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