A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Essa é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a Covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.

— Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança — disse a diretora da ANVISA, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.

Com a mudança, a norma da ANVISA segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela ANVISA e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.

— A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso — afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da ANVISA.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo da fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.

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