A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a atualização da composição das vacinas contra a covid-19 para ampliar a proteção diante das novas variantes do SARS-CoV-2, vírus responsável pela doença. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (9), conforme divulgado pelo g1.

De acordo com a nova regulamentação, os imunizantes fabricados e distribuídos anteriormente, com formulações já existentes, poderão continuar sendo utilizados por um período de até nove meses a partir da publicação da medida, salvo se a Anvisa emitir novas orientações. Paralelamente, os fabricantes deverão iniciar o processo de desenvolvimento de vacinas atualizadas em conjunto com a agência reguladora.

Atualização acompanha evolução do vírus

A medida foi adotada porque o coronavírus passou por diversas modificações desde o início da pandemia, dando origem a variantes que podem reduzir a eficácia das formulações anteriores. Em vez de desenvolver um novo imunizante para cada variante identificada, a estratégia prevê a atualização contínua das vacinas, permitindo que elas acompanhem a evolução do vírus e mantenham a capacidade de estimular o sistema imunológico a reconhecer e combater as versões mais recentes do SARS-CoV-2.

Com a mudança, todas as novas vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, direcionadas a uma única linhagem do coronavírus. A composição deverá ter como referência a cepa LP.8.1 ou utilizar antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo variantes como XFG e NB.1.8.1.

Fabricantes deverão solicitar atualização

As empresas que produzem vacinas incompatíveis com a nova composição estabelecida pela Anvisa deverão encaminhar um pedido formal de atualização à agência. A documentação deverá incluir informações sobre o processo de fabricação, dados de segurança, qualidade e demais requisitos técnicos relacionados ao novo imunizante.

Segundo o g1, a solicitação deverá seguir critérios internacionais já adotados para a atualização de vacinas. Durante a análise, a Anvisa também poderá considerar o histórico de desempenho e segurança das vacinas já autorizadas anteriormente para decidir sobre a liberação das novas formulações.

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