O Ministério da Saúde suspendeu temporáriamente a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan a partir de ontem segunda-feira, dia 8. A medida ocorreu após o registro de 42 reações adversas, incluindo duas mortes suspeitas que seguem em investigação.
Os casos representam 0,008% das cerca de 500 mil pessoas vacinadas até 30 de maio. Segundo o ministério, ainda não há confirmação de relação entre os eventos e a vacina.
Do total de imunizados, 417 mil são profissionais da saúde. Outras 83,6 mil pessoas, com idades entre 15 e 49 anos, foram vacinadas em municípios de São Paulo, Ceará, Minas Gerais e Tocantins. Nessas localidades, não houve registro de eventos adversos, conforme o Ministério da Saúde.
Quem foi imunizado deve ficar atento a sintomas como:
Diante desse cenário, a pasta recomenda que quem tomou a vacina nos últimos 21 dias deve fazer um acompanhamento em uma unidade de saúde local para observar se haverá ou não reações adversas.
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira.
Segundo a análise do ministério, entre os cerca de 500 mil vacinados, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% do total. Desses registros, 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves, o que representa 0,008% do total de pessoas imunizadas.
A partir de terça-feira (9), o Ministério da Saúde também passará a orientar monitoramento ativo para casos na rede hospitalar de:
A orientação é de fazer o acompanhamento com aglomerados por lote, unidade ou território.
A pasta reforçou ainda que quem foi imunizado segue protegido contra a dengue.
"Essa decisão não invalida a eficácia, mas busca ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superaria os riscos. Então, a população vacinada continua protegida. Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue", afirmou Eder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O anúncio da suspensão foi feito às 14h41 do horário de Brasília em uma coletiva de imprensa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o diretor do Instituto Butantan.
"Nós tivemos 3 casos graves, desses 2 óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses 3 casos graves, mas é um sinal de alerta", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
De acordo com a pasta, todos os casos são suspeitos e continuam sendo investigados. Os casos com sinal de alarme incluem dor abdominal, vômito persistente e sangramentos.
Ainda segundo o ministério, 3.703 dos vacinados tiveram sintomas semelhantes aos da dengue, o que corresponde a 0,7% do total de vacinados.
Em nota, o Instituto Butantan disse que vai seguir a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, com a suspensão de maneira preventiva para reavaliação da estratégia vacinal.
Durante a entrevista, o Ministério da Saúde informou que os efeitos graves registrados na farmacovigilância não tinham aparecido na pesquisa feita pelo instituto.
A pesquisa analisou a aplicação em 16 mil pessoas e, a partir dessa análise, teve a eficácia e segurança comprovada. O estudo teve repercussão internacional e foi publicado pela revista Nature.
De acordo com a pasta, a medida é temporária até que sejam feitas novas análises e se possa entender melhor a relação ou não da vacina com os casos registrados.
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